RSV-Prophylaxe für Säuglinge mit Nirsevimab (Beyfortus)
Was ist RSV?

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist eine der häufigsten Ursachen für Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und Kleinkindern. Besonders in den Herbst- und Wintermonaten (RSV-Saison) ist das Ansteckungsrisiko erhöht. Bis zu 70 % der Kinder infizieren sich im ersten Lebensjahr, fast alle Kinder bis zum zweiten Lebensjahr.

Symptome einer RSV-Infektion

Zu den typischen Symptomen gehören Schnupfen, trockener Husten, Müdigkeit und Fieber. Schwere Verläufe können Atemprobleme, Lungenentzündungen oder Mittelohrentzündungen verursachen. Besonders gefährdet sind Frühgeborene sowie Kinder mit angeborenen Herzfehlern oder Lungenerkrankungen. Aber auch gesunde Säuglinge können betroffen sein.

Warum ist RSV gefährlich?

In Deutschland müssen jedes Jahr etwa 25.000 Babys aufgrund einer RSV-Infektion stationär behandelt werden. Da es keine spezifische Therapie gegen RSV gibt, konzentriert sich die Behandlung auf die Linderung der Symptome.

Was ist die RSV-Prophylaxe?

Nirsevimab (Beyfortus) ist ein monoklonaler Antikörper, der als passive Immunisierung Schutz vor RSV bietet. Er wird in den Oberschenkel gespritzt und schützt sofort, indem er das Virus daran hindert, Körperzellen zu befallen. Seit Juli 2024 empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) diese Prophylaxe.

Wann wird die Prophylaxe verabreicht?
  • Kinder die  zwischen April und September geboren werden: Verabreichung im Herbst (September bis November) vor der ersten RSV-Saison.
  • Kinder die zwischen Oktober und März geboren werden: Verabreichung möglichst kurz nach der Geburt, z. B. bei der U2-Untersuchung.
Nebenwirkungen

Die RSV-Prophylaxe ist gut verträglich. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Schwellungen, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber oder Hautausschläge, die in der Regel schnell abklingen. Schwere allergische Reaktionen sind sehr selten. Die Sicherheit von Nirsevimab wird fortlaufend überwacht.

  • Hautausschlag (0,7 %)
  • Fieber (0,6 %)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (0,4 %)
Zusammenfassung

Die RSV-Prophylaxe schützt Säuglinge vor schweren Atemwegserkrankungen durch das Respiratorische Synzytial-Virus. Besonders in der ersten RSV-Saison kann sie das Risiko eines Krankenhausaufenthalts deutlich reduzieren.

Anwendungsgebiete

Nirsevimab (Beyfortus) ist zur Prophylaxe von RSV-Infektionen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison indiziert.

Wirkmechanismus
  • Nirsevimab ist ein langwirksamer, neutralisierender, monoklonaler Antikörper.
  • Er bindet an das RSV-F-Protein und verhindert das Eindringen des Virus in die Zellen.
Wirksamkeit
  • In Studien zeigte Nirsevimab eine Wirksamkeit von über 70 % gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege.
  • Es senkte die Hospitalisierungsrate von RSV-infizierten Säuglingen und Kleinkindern.
  • Es bietet Schutz gegen beide RSV-Stämme (RSV-A und RSV-B).
Dauer des Schutzes

Der Schutz von Nirsevimab hält nach einmaliger Gabe mindestens 5 Monate an.

Frühgeborene

Begrenzte Daten liegen für extrem Frühgeborene (Gestationsalter < 29 Wochen) unter 8 Wochen vor. Es gibt keine klinischen Daten bei Säuglingen mit einem postmenstruellen Alter von weniger als 32 Wochen.

Dosierung und Verabreichung
  • < 5 kg Körpergewicht: 50 mg intramuskulär.
  • ≥ 5 kg Körpergewicht: 100 mg intramuskulär.
Gleichzeitige Anwendung mit Impfstoffen
  • Nirsevimab kann zusammen mit anderen üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht werden. Bei einer simultanen Impfung soll zwischen den Injektionsstellen ein Mindestabstand von 2,5 cm eingehalten werden.
Haltbarkeit und Lagerung von Beyfortus
  • Haltbarkeit: 15 Monate.
  • Nach Öffnung bei Raumtemperatur (20–25 °C) maximal 8 Stunden haltbar.
  • Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern, nicht einfrieren und vor Licht schützen.
Wichtige Hinweise
  • Bei Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen mit Vorsicht anwenden.
Welche Kinder sollten die RSV-Prophylaxe erhalten?

Antwort: Die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab (Beyfortus) wird für alle Säuglinge empfohlen, die in ihre erste RSV-Saison kommen. Besonders gefährdet sind Frühgeborene, Kinder mit angeborenen Herzfehlern oder chronischen Lungenerkrankungen sowie Säuglinge, die in der RSV-Saison geboren werden.

Wann wird die RSV-Prophylaxe verabreicht?

– Kinder, die zwischen April und September geboren werden, erhalten die Prophylaxe im Herbst (September bis November), bevor die erste RSV-Saison beginnt.
– Kinder, die zwischen Oktober und März geboren werden, sollten die Prophylaxe möglichst kurz nach der Geburt erhalten, zum Beispiel bei der U2-Untersuchung.

Können auch Kinder, die vor dem 1. April 2024 geboren wurden, eine RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab (Beyfortus) erhalten?

Ja, auch Kinder, die vor dem 1. April 2024 geboren wurden und die nach „Expositionsgesichtspunkten“ jetzt in der individuellen ersten RSV-Saison sind, können ebenfalls eine RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab (Beyfortus) erhalten. Die individuelle Situation, wie das Risiko einer RSV-Infektion, wird dabei berücksichtigt. Kinder, die bereits eine labordiagnostisch bestätigte RSV-Infektion hatten, benötigen keine weitere Prophylaxe. Quelle: KV Nordrhein, Abruf 19.10.24

Wieviel kostet Nirsevimab (Beyfortus) in der Apotheke?

In der Apotheke kostet Beyfortus 454 Euro, da es aber über Sprechstundenbedarf der Arztpraxis bestellt wird, müssen Kassenpatienten nichts  vorstrecken oder bezahlen.

Gibt es eine Liefersituation-Prognose für Nirsevimab (Beyfortus) für Anfang 2025?

Sanofi wird über die Saison hinweg ausreichend (über eine halbe Millionen) Dosen zur Verfügung stellen. Ein Lieferengpass oder Lieferschwierigkeiten sind nicht zu erwarten (Persönliche Mitteilung des Herstellers, 17.10.2024)

Wann wird Nirsevimab (Beyfortus) mit der Dosierung 100 mg also für Kinder über 5 kg Körpergewicht in die Apotheken verfügbar sein?

Die 100mg US-Ware sind seit Montag 14.10. beim Großhandel und theoretisch durch die Apotheken bestellbar über die PZN 19468326. Aktuell handelt es sich um US-Ware. (Persönliche Mitteilung Hersteller, 17.10.2024)

Wie wirksam ist Nirsevimab (Beyfortus)?

Schutz vor Krankenhausbehandlung durch RSV:
Die gepoolte Wirksamkeit von Nirsevimab zur Verhinderung einer Krankenhausbehandlung aufgrund einer RSV-assoziierten Infektion der unteren Atemwege (LRTI) liegt bei 80 % (95 % Konfidenzintervall [KI]: 68–88 %). Das bedeutet, dass Nirsevimab das Risiko, aufgrund von RSV ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, um 80 % verringert.

Schutz vor schweren RSV-Infektionen:
Für schwere RSV-Infektionen, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern, zeigte Nirsevimab eine Wirksamkeit von 81 % (95 % KI: 62–90 %). Dies zeigt, dass das Medikament auch bei schwereren Verläufen effektiv schützt und das Risiko einer intensivmedizinischen Versorgung erheblich senkt.

Zusammengefasst bietet Nirsevimab einen zuverlässigen Schutz für Säuglinge vor schweren RSV-Erkrankungen und reduziert deutlich das Risiko eines Krankenhausaufenthalts.

Welche Nebenwirkungen hat Nirsevimab (Beyfortus)?

Die RSV-Prophylaxe ist gut verträglich. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Schwellungen, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber oder Hautausschläge, die in der Regel schnell abklingen.

  • Hautausschlag (0,7 %)
  • Fieber (0,6 %)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (0,4 %)

Wie wird die RSV-Prophylaxe verabreicht?

Die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab (Beyfortus) erfolgt durch eine intramuskuläre Injektion, das bedeutet, das Medikament wird direkt in einen Muskel gespritzt.

  • Wo wird gespritzt?
    Die Injektion erfolgt in den seitlichen Muskel des Oberschenkels, der in der Fachsprache Musculus vastus lateralis genannt wird. Dieser Muskel ist gut geeignet, um Medikamente sicher und effektiv zu verabreichen.
  • Wie viel wird verabreicht?
    Bei Kindern unter 5 kg Körpergewicht werden  0,5 ml  (=50 mg) und bei Kinder über 5 kg Körpergewicht werden 1 ml (=100 mg) Nirsevimab (Beyfortus) verabreicht.
  • Wie wird gespritzt?
    Eine kleine Hohlnadel (Kanüle) wird verwendet, um das Medikament in den Muskel zu spritzen. Die Länge der Kanüle hängt vom Alter des Kindes ab. Bei Säuglingen unter 2 Monaten sollte die Kanülenlänge 15 mm betragen.Bei älteren Säuglingen und Kleinkindern sollte die Kanülenlänge 25 mm betragen.
Kann Nirsevimab (Beyfortus) mit anderen Impfstoffen verabreicht werden?

Nirsevimab kann zusammen mit anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden. Bei einer simultanen Impfung soll zwischen den Injektionsstellen ein Mindestabstand von 2,5 cm eingehalten werden.

Ist Nirsevimab (Beyfortus) eine Impfung?

Nein, Nirsevimab ist keine Impfung. Während eine Impfung das Immunsystem anregt, eigene Antikörper zu produzieren, enthält Nirsevimab bereits fertige Antikörper, die dem Baby sofort Schutz bieten. Es handelt sich um eine passive Immunisierung, da der Körper des Kindes nicht selbst aktiv werden muss, um Antikörper zu bilden.

Sollten Säuglinge eine RSV-Prophylaxe mit Beyfortus erhalten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft gegen RSV geimpft wurde?

Seit August 2023 ist der RSV-Impfstoff Abrysvo für die Impfung in der Schwangerschaft zugelassen. Die STIKO empfiehlt die Impfung aktuell jedoch nicht, da noch nicht genügend Daten vorliegen.
Für gesunde Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft gegen RSV geimpft wurden, ist aufgrund des sogenannten Nestschutzes in der Regel keine Gabe von Beyfortus (RSV-Prophylaxe) notwendig.

Ausnahmen bei Risikokindern:

Eine Ausnahme besteht bei Neugeborenen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer RSV-Infektion. Dazu gehören:

Frühgeborene
Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie
Kinder mit Herzfehlern
Trisomie 21
Schwere Immundefekte
Neuromuskuläre Erkrankungen
Impfung der Mutter kurz vor der Geburt

Wenn die Impfung der Mutter weniger als zwei Wochen vor der Geburt erfolgte, wird eine zusätzliche RSV-Prophylaxe mit Beyfortus empfohlen.

Kann man sagen, ob die RSV-Impfung mit Abrysvo in der Schwangerschaft oder die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab (Beyfortus) wirksamer ist, und gibt es eine Empfehlung?

Derzeit gibt es keinen direkten Vergleich zwischen der Wirksamkeit der RSV-Impfung Abrysvo und der RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab (Beyfortus). Beide Ansätze zielen darauf ab, Neugeborene und Säuglinge vor schweren Atemwegserkrankungen durch das RSV-Virus zu schützen, verwenden jedoch unterschiedliche Mechanismen.

Abrysvo (RSV-Impfstoff): Der Impfstoff wird Schwangeren verabreicht, damit sie Antikörper bilden, die über die Plazenta an das Baby weitergegeben werden. Diese Antikörper schützen das Baby passiv in den ersten Lebensmonaten vor RSV.

Nirsevimab /Beyfortus (RSV-Prophylaxe): Hierbei handelt es sich um eine direkte Gabe von Antikörpern an das Neugeborene, die einen sofortigen Schutz bieten.

Die beiden Ansätze sind nicht direkt miteinander vergleichbar, da sie zu unterschiedlichen Zeitpunkten angewendet werden und unterschiedliche Zielgruppen ansprechen. Abrysvo zielt darauf ab, den Schutz bereits im Mutterleib aufzubauen, während Nirsevimab dem Baby nach der Geburt direkten Schutz bietet. Beide Methoden haben sich als wirksam erwiesen, aber die Wirksamkeit variiert je nach Kontext und Anwendungszeitpunkt.

Gibt es eine Empfehlung?
Aktuell gibt es keine Empfehlung der Ständige Impfkommission (STIKO) für die Anwendung von Abrysvo in der Schwangerschaft.

Die STIKO empfiehlt die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab (Beyfortus) allen Neugeborenen und Säuglingen zur Verhinderung schwerer RSV-bedingten Erkrankungen in ihrer 1. RSV-Saison.

Wie ist die Wirksamkeit des RSV-Impfstoff Abrysvo bei Schwangeren

Tabelle 1: Primäre Endpunkte bei Neugeborenen und Säuglingen für den bivalenten, rekombinanten Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (Abrysvo®)

Tage nach Geburt Positive Fälle Vakzin-Arm (N = 3495) Positive Fälle Placebo-Arm (N = 3480) Impfwirksamkeit (%)
90 24 (0,7 %) 56 (1,6 %) 57,1 %
120 35 (1,0 %) 81 (2,3 %) 56,8 %
150 47 (1,3 %) 99 (2,8 %) 52,5 %
180 57 (1,6 %) 117 (3,4 %) 51,3 %
Schwere RSV-Atemwegsinfektion
90 6 (0,2 %) 33 (0,9 %) 81,8 %
120 12 (0,3 %) 46 (1,3 %) 73,9 %
150 16 (0,5 %) 55 (1,6 %) 70,9 %
180 19 (0,5 %) 62 (1,8 %) 69,4 %

Quelle: Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, Simões EAF, Pahud BA, Llapur C, et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1451-1464. doi: 10.1056/NEJMoa2216480. Epub 2023 Apr 5. PMID: 37018474.

Zusammenfassung der Impfwirksamkeit: Die Wirksamkeit gegen RSV-Infektionen lag nach 180 Tagen bei 51,3 %, während die Wirksamkeit gegen schwere RSV-Infektionen bei 69,4 % lag.


Empfehlungen zur RSV-Prophylaxe zu besonderen Patientengruppen

(gemäß der S2k-Leitlinie Prophylaxe von schweren Erkrankungen durch Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Risikokindern)


Frühgeborene mit BPD oder chronischer Lungenerkrankung

Frühgeborene im Alter von ≤ 24 Lebensmonaten zum Beginn der RSV-Saison, die wegen mittelschwerer oder schwerer bronchopulmonaler Dysplasie/chronischer Lungenerkrankung in den letzten sechs Monaten vor Beginn der RSV-Saison mit Sauerstoff behandelt oder beatmet wurden, haben ein hohes Risiko, eine schwere RSV-Erkrankung (z. B. mit Hospitalisation) zu erleiden.

Diese Kinder sollen in bzw. vor ihrer ersten RSV-Saison eine Prophylaxe mit Nirsevimab erhalten; zusätzlich sollten sie vor ihrer zweiten RSV-Saison eine Prophylaxe mit Nirsevimab erhalten. Bei fehlender Verfügbarkeit sollen bzw. sollten sie eine Prophylaxe mit Palivizumab erhalten.

Frühgeborene mit einem Gestationsalter ≤ 28+6 SSW

Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 28+6 Schwangerschaftswochen im Alter von ≤ 6 Monaten zum Beginn der RSV-Saison haben ein mittleres Risiko, eine schwere RSV-Erkrankung (z.B. mit Hospitalisation) zu erleiden.

Diese Kinder sollen eine Prophylaxe mit Nirsevimab in bzw. vor ihrer ersten RSV-Saison erhalten. Bei fehlender Verfügbarkeit können sie eine Prophylaxe mit Palivizumab erhalten.

Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 29+0 bis 34+6 SSW

Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 29+0 bis 34+6 Schwangerschaftswochen im Alter von ≤ 6 Monaten zum Beginn der RSV-Saison haben ein erhöhtes Risiko, eine schwere RSV-Erkrankung (z.B. mit Hospitalisation) zu erleiden.

Diese Kinder sollen eine Prophylaxe mit Nirsevimab in bzw. vor ihrer ersten RSV-Saison erhalten. Bei fehlender Verfügbarkeit können sie eine Prophylaxe mit Palivizumab erhalten.

Angeborene Atemwegsfehlbildungen, Zwerchfellhernien

Die Wirksamkeit einer RSV-Prophylaxe mit Palivizumab/Nirsevimab bei Kindern unter 24 Monaten mit schwerer, therapiepflichtiger chronischer Lungenerkrankung (Ausnahme: bronchopulmonale Dysplasie), mit gestörter bronchialer Clearance (cystische Fibrose [CF], primäre ciliäre Dyskinesie [PCD]), angeborenen Atemwegsfehlbildungen, Zwerchfellhernien oder interstitiellen Lungenerkrankungen ist unklar.

Diese Kinder sollen eine Prophylaxe mit Nirsevimab in bzw. vor ihrer ersten RSV-Saison erhalten. Eine Nirsevimab-Prophylaxe in der zweiten RSV-Saison kann individuell erwogen werden.

Kinder mit syndromale Erkrankungen, neuromuskuläre Schwäche

Kinder ≤ 24 Monate mit:

  • syndromalen Erkrankungen mit erhöhter Infektanfälligkeit
  • neuromuskulärer Schwäche und dadurch beeinträchtigtem Abhusten und/oder eingeschränkter Lungenfunktion

Diese Kinder sollen eine Prophylaxe mit Nirsevimab in bzw. vor ihrer ersten RSV-Saison erhalten. Eine Nirsevimab-Prophylaxe in der zweiten RSV-Saison kann individuell erwogen werden. Bei fehlender Verfügbarkeit kann eine Prophylaxe mit Palivizumab erwogen werden.

RSV-Impfung der Mutter in der Schwangerschaft

Für Kinder mit hohem Risiko, deren Mütter eine maternale RSV-Impfung in der Schwangerschaft erhalten haben, wird nach Geburt zusätzlich eine Prophylaxe mit Nirsevimab (bzw. bei Nicht-Verfügbarkeit von Nirsevimab, abhängig von den oben gegebenen Empfehlungen, Palivizumab) in bzw. vor ihrer ersten RSV-Saison empfohlen.

Zu diesen Risikokindern gehören z.B.:

  • Frühgeborene ≤ 34 +6 Schwangerschaftswochen
  • Kinder mit hämodynamisch relevanter Herzerkrankung, vor allem mit operations- bzw. interventionsbedürftigen Herzfehlern mit signifikantem Links-rechts-Shunt und pulmonaler Überflutung, mit pulmonal-arterieller Hypertonie, mit pulmonal-venöser Stauung oder Zyanose, sowie bei schwerer Herzinsuffizienz unter medikamentöser Therapie
  • Kinder mit angeborenen oder erworbenen Formen der schweren Immundefizienz
  • Kinder mit syndromalen Erkrankungen mit erhöhter Infektanfälligkeit, neuromuskulärer Schwäche und dadurch beeinträchtigtem Abhusten und/oder eingeschränkter Lungenfunktion
  • Kinder mit schwerer, therapiepflichtiger chronischer Lungenerkrankung, mit gestörter bronchialer Clearance (cystische Fibrose [CF], primäre ciliäre Dyskinesie [PCD]), angeborenen Atemwegsfehlbildungen, Zwerchfellhernien oder interstitiellen Lungenerkrankungen

S2k-Leitlinie Prophylaxe von schweren Erkrankungen durch Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Risikokindern